Klinische Expertise für Ihre nächste Entwicklungsentscheidung
Sie benötigen eine medizinische Einschätzung zu einem Studienkonzept, Produkt oder KI-System? Wir grenzen Ihre Fragestellung ein und vereinbaren die passende Expertise und ein konkretes Ergebnis.
Wir prüfen medizinische Fragestellung, Evidenz und relevante Fehlermöglichkeiten.
Mögliche Ergebnisse
Ergebnis kann eine medizinische Bewertung, ein Kriterienkatalog oder ein Evaluationsplan sein. Eine Durchführung mit Daten oder klinischen Partnern wird gesondert vereinbart.
Für klinische Entwicklungsteams und Medical Affairs. Mögliche Formate sind ein Review von Studienprotokoll oder Synopsis, ein Expertengespräch oder ein gezielt besetztes Advisory Board.
Mögliche Ergebnisse
Sie erhalten priorisierte klinische Empfehlungen, je nach Auftrag als kommentiertes Dokument oder zusammenfassender Bericht.
Weiterführende Kompetenzen mit ausdrücklich vereinbartem Projektumfang.
KI-Agenten für die regulierte Arzneimittelentwicklung qualifizieren
Wir begleiten, hinterfragen und bewerten KI-Agenten anhand definierter Einsatzzwecke und GxP-Anforderungen. Jedes Projekt legt Systemversion, Entscheidungsgrenzen, menschliche Aufsicht, Testansatz und Akzeptanzkriterien fest.
Die vereinbarte Prüfung kann umfassen
Datenintegrität und Audit-Trails, Validierungsansatz und Änderungskontrolle, Entscheidungsrechte, Prüf- und Eingriffspunkte, Genauigkeit, Konsistenz und Nachvollziehbarkeit der Quellen.
Ergebnisse
Qualifizierungsplan, Bericht über Belastungstests, Aufsichtsmodell und eine Entscheidungsvorlage zur Einsatzreife.
1
Begleiten
Einsatzzweck, Rolle, Grenzen und Eskalationsregeln festlegen.
2
Hinterfragen
Grenzfälle, gezielt irreführende Eingaben und Fehlerszenarien testen; Begründungen und den Umgang mit Unsicherheit prüfen.
3
Qualifizieren
Zuverlässigkeit, Nachvollziehbarkeit und Eignung für den vereinbarten Einsatzzweck bewerten; Befunde, Grenzen und verbleibende Lücken dokumentieren.
Umfang und Akzeptanzkriterien werden vor dem Testen vereinbart. Eine Bewertung der Einsatzreife beschränkt sich auf den definierten Einsatz und die geprüfte Evidenz; sie stellt keine regulatorische Zulassung in Aussicht.
Geleitet von Rani Abraham, Chief Operating Officer
Wir untersuchen regulatorische Fragen zu KI-Modellen und KI-Agenten in der Arzneimittelentwicklung und helfen Teams, die für ihren Einsatzzweck nötige Evidenz, Aufsicht und Dokumentation festzulegen. Kontext, Umfang und Ergebnis werden für jedes Projekt vereinbart.
Wir sind offen dafür, Modelle für onkologische Präzisionsmedizin und klinische Entscheidungsunterstützung gemeinsam mit Partnern zu entwickeln. Rani Abraham bringt praktische Erfahrung im Modellbau und Expertise in regulatorischer Innovation ein. Dr. Mohammed Alfarra bringt klinische Expertise, KI-Bildung, praktische Tool-Entwicklung und klinische Translation ein. Rollen, Datenzugang, technische Ressourcen, Eigentumsrechte und Verantwortlichkeiten werden je Projekt vereinbart.
Dr. med. Mohammed Alfarra übernimmt die medizinische Einordnung. Für vertiefende urologische Fragen werden passende Spezialistinnen und Spezialisten projektbezogen eingebunden. Rani Abraham ergänzt Expertise in klinischer Entwicklung. Fachpersonen, Verfügbarkeit und Interessenkonflikte werden vor Auftragsannahme geklärt.
